16 فوریه 2023- یافته های فاز سوم یک کارآزمایی بالینی نشان داد که سوتاگلیفلوزین 400 میلی گرمی (اما نه 200 میلی گرمی) به طور قابل توجهی HbA1c را در مقایسه با دارونما پس از 26 هفته در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) و مرحله ی سوم بیماری مزمن کلیوی (CKD3) کاهش می دهد. سوتاگلیفلوزین یک مهارکننده ی کوترانسپورتر 1 و 2 سدیم- گلوکز (SGLT1/2) است.

محققان همچنین به کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار (UACR) در هفته ی 26ام در بیماران مبتلا به آلبومینوری حداقل مرحله ی A2، با هر یک از دو دوز اشاره کردند. این تغییرات در هفته 52 ادامه پیدا نکرد. این مطالعه در ژورنال دیابت، چاقی و متابولیسم در 13 فوریه 2023 منتشر شد.

سوتاگلیفلوزین، یک مهارکننده ی کوترانسپورتر سدیم-گلوکز-1 و 2 برای درمان دیابت نوع 2 (T2D) و دیابت نوع 1 (T1D) است. سوتاگلیفلوزین، انتقال دهنده ی سدیم-گلوکز 2 کلیوی وSGLT-1  را در روده مهار می کند، و بدین ترتیب جذب گلوکز را به تاخیر می اندازد و پیک قند خون بعد از غذا را کاهش می دهد.

دکتر David Z.I. Cherney ، از دانشگاه تورنتو در کانادا و همکارانش فاز سوم کارآزمایی تصادفی و کنترل شده با دارونما را برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی سوتاگلیفلوزین در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 و مرحله ی سوم CKD انجام دادند.

این مطالعه، تاثیرات سوتاگلیفلوزین 200 و 400 میلی گرم را در 787 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 وeGFR (نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی) 30-59 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع، ارزیابی کرد. هدف اولیه برتری کاهش HbA1c در هفته 26 با سوتاگلیفلوزین در مقابل دارونما بود. نقاط پایانی ثانویه تغییرات در سایر نقاط پایانی گلایسمی و کلیوی به طور کلی و در زیر گروه های CKD3 بود.

نویسندگان یافته های زیر را گزارش کردند:

·        در هفته 26، میانگین تغییر HbA1c تنظیم شده با دارونما (در زمان شروع تحقیق 1.0 ± 8.3٪) به ترتیب در گروه سوتاگلیفلوزین 200 و 400 میلی گرم 0.1-٪ و 0.2-٪ بود.

·        محققان کاهش قابل توجهی را در گلوکز پلاسما ناشتا و وزن بدن مشاهده کردند اما تغییری در فشار خون سیستولیک ایجاد نکردند.

·        در بین بیماران مبتلا به آلبومینوری حداقل A2 و بالاتر در هفته 26ام، نسبت آلبومین به کراتینین ادرار با هر دو دوز سوتاگلیفلوزین نسبت به دارونما، کاهش یافت.

·        در هفته 52ام،UACR  با سوتاگلیفلوزین 200 میلی گرم در گروه CKD3B کاهش یافت.

·        عوارض جانبی (AEs)، از جملهAE های جدی، بین گروه های درمانی قابل مقایسه بود.

محققان نوشتند: HbA1c، پس از 26 هفته در این گروه CKD3، به طور قابل توجهی با سوتاگلیفلوزین 400 اما نه 200 میلی گرم در مقایسه با دارونما کاهش یافت.

در هفته 26، UACR در بیماران مبتلا به حداقل آلبومینوری A2 با هر یک از دو دوز کاهش یافت، اما تغییرات در هفته 52ام ادامه پیدا نکرد. یافته های ایمنی با گزارش های قبلی مطابقت داشت.

رفرنس:

Cherney, David Z I., et al. "Efficacy and Safety of Sotagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Stage 3 Chronic Kidney Disease." Diabetes, Obesity & Metabolism, 2023.

منبع خبر:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/sotagliflozin-effective-and-safe-in-reducing-hba1c-among-diabetes-patients-with-ckd-107203